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藥品安全法律體系之建構——以資訊傳達為核心之動態發展
 
藥品安全法律體系之建構——以資訊傳達為核心之動態發展
 
【作者】 秋元奈穂子   延伸閱讀
【書號】 5J020RA
【適用】 進修研習 
【出版社】 元照出版
【出版】 2018/5
  9 折特價:495元 ( 定價 550 )
 
 
 


.作者
秋元奈穂子

.審訂
邱玟惠

.譯者
陳麒

.本書簡介
針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範,以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析,並比較檢討在日本之相同課題。

美國為了解決有關患者導向之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題,以聯邦政府之事前管制、產品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管制,憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動,而形成了資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化,並構築了以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體系。與美國有著不同之社會背景及法律制度之日本,也經歷了不同之法規變動過程,進而形塑出由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體系。

新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖/陳鋕雄
中文版序
中国語版デソ序文
序 言/


前 言──本書之主題與意義/1

序 章 以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前
 Ⅰ醫患關係之法令/5
 Ⅱ藥品之法令/6

第一章 20世紀中期藥品法令之發展
 Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案(Food, Drug, and Cosmetic Act)」之制定與發展/14
 Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理/26

第二章 對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
 Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞/38
 Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試/40
 Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供/56
 Ⅳ專業中間人原則之意義/68
 Ⅴ藥師之權限與警告義務/75

第三章 副作用資訊之取得、傳遞與行政?民事法令之變遷與互動
 Ⅰ副作用資訊之事後察覺/94
 Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突/103
 Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動/114

第四章 藥品促銷活動與多層次規範之形成
 Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病/136
 ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限/153
 Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙/170
 Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展/201
 Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動/208
 Ⅵ促銷活動之多層次規範/229

第五章 促銷活動之新型態──患者導向之廣告
 Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼/240
 ⅡFDA之回應/247
 Ⅲ患者導向廣告與專業中間人/256
 Ⅳ專業中間人之意義/270

第六章 藥物治療上多面向交流網絡之形成
 1.美國新法體系之形成/273
 2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎/276

第七章 日本藥事規範之變遷與美國法之啟示
 Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間/285
 Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況/290
 Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政•民事規範之變化/297
 Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例/321
 Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化/343
 Ⅵ患者導向資訊提供之開展/358
 Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題/367
 Ⅷ促銷活動規範之發展/387

代結語──日本法制之前景與美國法之啟示/397